選任製造販売業サポート(DMAH)

株式会社理研ジェネシスは、DMAHサービス(選任製造販売業サービス)により海外体外診断用医薬品(IVD)メーカーの日本進出をサポートします。

DMAHサービス(選任製造販売業サービス)

2005年4月施行の改正薬事法により、外国製造業者が日本国内で製品を販売する際に、日本に事業所を有しない場合は、外国特例承認制度により、自らが製造販売承認申請者となり承認を保有することができます。この場合は、国内の製造販売業者を選任することが必要になります(選任製造販売業者/DMAH)。
株式会社理研ジェネシスは、体外診断用医薬品の製造販売業者としての資格である「第2種医薬品製造販売業許可」を取得しております。
体外診断用装置については、国内では医療機器となるため「第2種医療機器製造販売業許可」も取得しております。
外国特例承認の選任製造販売業者(DMAH)は、日本国内におけるGQPに基づく品質管理及びGVPに基づく製造販売後安全管理業務の実施、その他、製品の申請業務を含む様々な業務の実施が義務付けられております。
理研ジェネシスではDMAHサービスをご提供するにあたり、体外診診断用医薬品の保管等製造業許可を有する国内製造業者及び販売業許可を有する国内販売業者とGQPに関する取決め及びGVPに関する委託契約を締結させて頂き、海外メーカーの皆様の日本進出をサポートします。

体外診断薬の日本市場導入を薬事面でサポート

選任製造販売業務 (DMAH)
包装・表示・保管等製造業務サポート
QMS構築運用サポート
製品標準書作成サポート
改正薬事法関連法規・通知などの解釈・アドバイス
各種薬事関連業務サポート
外国製造所(ISO13485認証取得済)のQMS省令適合対応サポート

お問い合せ・ご相談窓口

DMAHサービスに関しまして、お電話、FAX、E-mailにてお気軽にお問合せください。
会社名 : 株式会社理研ジェネシス DMAHサービス係
所在地 : 東京都品川区大崎1-2-2
TEL : 03-5759-6041
FAX : 03-5759-6043
Email mah01@rikengenesis.jp
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