医薬品開発支援サービス

概要

医薬品開発の各フェーズにおける遺伝子バイオマーカーの測定からコンパニオン診断薬を含む体外診断用医薬品の開発、薬事申請、製造販売までワンストップで対応いたします。


研究・開発
バイオマーカー検出に適したアッセイを幅広い視点で提案・開発をいたします。
リキッドバイオプシー、組織検体に対応
NGSnCounterデジタルPCRBNAを用いた高感度PCRなど

臨床開発
CAP/CLIA基準、RG品質保証基準等での運用が可能です。
品質保証体制の詳細

薬事申請・保険適用
遺伝子に関連したIVD申請の経験が豊富なスタッフが対応いたします。
IVD(コンパニオン診断薬含む)開発
選任製造販売業サポート

サポート内容

医薬品開発の各フェーズに適した様々なサービスをご提供いたします。

サポート事例


自社の医薬品パイプラインに関連する遺伝子を測定したいが、いい方法がないか?
トレンドを調査し、お客様の解析対象にあった測定系をご提案いたします。
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  • 開発パイプラインに関わる遺伝子変異を網羅的に解析したい。
  • がんのホットスポット変異を網羅的に解析したい。
  • リキッドバイオプシーで遺伝子異常を解析したい。
  • がん免疫に関連した遺伝子を解析したい。
  • あるバイオマーカーを測定したいが、測定系を持ち合わせていない。
    測定系の構築から測定までシームレスに対応いたします。
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  • リキッドバイオプシーを対象とした遺伝子測定を治験に組込みたい。
  • 長期保管されたFFPE検体で特定遺伝子の発現解析をしたい。
  • 治験で構築した遺伝子測定系をコンパニオン診断薬として開発できないか?
    アッセイ系の評価ならびに臨床性能試験のセットアップ、コンパニオン診断薬の申請資料の作成から承認 申請、製造販売まで対応いたします。
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    海外で承認されている診断薬を日本市場に導入したい。
    体外診断用医薬品の製造販売業(MAH)、または選任製造販売業者(DMAH)としてサポートいたします。
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    サービスの流れ

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